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      1. 問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

        突發注射藥品召回!原因少見 非生產質量因素

        2021-12-07 08:01:00新浪醫藥新聞
        核心提示:我們知道藥品都要有對應的保存運輸條件,有的藥對光照有要求,必須避光,比如硝普鈉,對光敏感;有的藥對溫度敏感,比如酶,多要求低溫;有的藥對平穩要求,比如重組人促紅素,不可振蕩。

        保存條件的符合性,限制了藥品的流通。

        我們知道藥品都要有對應的保存運輸條件,有的藥對光照有要求,必須避光,比如硝普鈉,對光敏感;有的藥對溫度敏感,比如酶,多要求低溫;有的藥對平穩要求,比如重組人促紅素,不可振蕩。這些條件的改變,會造成藥物的質量變化,甚至產生有害物質。而近期就有一種藥物,因為運輸過程中溫度超標,開啟召回。

        12月2日,FDA公布了山德士旗下的依諾肝素鈉注射液召回通告。通告顯示涉事的為規格40mg/0.4ml 的SAB06761A批次依諾肝素鈉注射。部分該批次在運輸過程中溫度漂移,可能會造成不良事件。

        依諾肝素鈉注射液預期用途是預防深靜脈血栓,而如果失效可能會導致患者面臨血栓堵塞血管、動脈后者引發其他組織器官病變的風險,甚至出現肺部血栓或者死亡。目前尚未收到不良事件的報告,但企業出于風險考慮,選擇對該批次全部召回。

        根據中國藥監局官網查詢結果,該規格暫未在中國上市。一般來說,溫度敏感的藥物多為需要低溫保存的藥品,比如疫苗,在之前出現過因為冷鏈運輸不當,導致疫苗失效的案例,導致韓國上百人有健康風險。

        而比較奇怪的是,在筆者查詢的幾個依諾肝素鈉注射液中,包括SANOFI SYNTHELABO,深圳天道,南京健友生化的產品均是低于25℃保存,蘇州二葉制藥則是不超過20℃保存,也有一些產品標識的是陰涼條件。也就是說這個產品并非我們認為的2-8℃保存,一個25℃以下保存的藥品出現溫度超標,其實并不常見。

        在以往的注射液召回中,多是企業的生產過程出現問題,比如:

        注射用達托霉素里發現微粒;

        速尿氯化鈉注射液出現沉淀;

        乳酸林格式注射液里發現微粒;

        酮咯酸氨丁三醇注射液發現微粒;

        肝素鈉產品存在未聲明的防腐劑苯甲醇;

        甲基潑尼松龍琥珀酸鈉注射液雜質超標;

        鹽酸右美托咪定注射液與利多卡因交叉污染;

        注射用氨甲環酸和鹽酸胺碘酮的產品包裝混淆;

        新斯的明甲基硫酸甲酯預灌封注射液貼錯標簽等;

        注射用頭孢他啶和葡萄糖注射液中高分子聚合物超標。

        這些都是企業生產過程產生,但質控過程又未發現導致召回,屬于企業自身監管不當。但運輸過程中發生類似事件貌似生產企業也有責任,除非是購買方雇傭的運輸,否則生產企業在售賣運輸過程中也有責任對溫度做出監控。而根據FDA公告里顯示這一批次的依諾肝素鈉注射液在2021年9月和10月運往客戶,那么截至12月1日發現風險,已經過去了至少一個多月。一個多月后才發現運輸條件不當,可見企業對于運輸機構的溫度監控數據調閱是存在一個不當時間差的。

        作為生產企業,我們在冷鏈運輸時對于路上的溫度數據是要求到貨后,必須發送給收貨方和發貨方的。這一方面是避免后期出現質量問題時發生糾紛,另一方面也是一個風險把控,提前預判風險。像這樣一個月后才發現問題,理論上講是不太恰當的。當然也可能是其他為止因素造成的時間延后,而作為一個25℃以下保存的產品,出現溫度超標預警其實是很難得的?赡茉谝恍┢髽I都不會對該類型產品做出嚴格的溫度監控,畢竟我們常常對低溫藥品重點監控,對于其他的藥品并不是重點,而在一些季節和熱帶地域,可能日常溫度已經是35℃以上,這對于藥品而言是存在破壞性能的。

        不清楚研發過程中對于保存條件的挑戰試驗,是否囊括這些苛刻的溫度,但這種遇到風險就召回的做法,還是值得效仿。這對于降低企業藥品的人身傷害概率,大有益處。

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