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      1. 問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

        百時美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib在美歐同時進入審查

        2021-12-03 07:29:06新浪醫藥新聞
        核心提示:本周一,百時美施貴寶(BMS)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請,并將于2022年9月10日作出審查決定。

        編譯丨newborn

        本周一,百時美施貴寶(BMS)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請,并將于2022年9月10日作出審查決定。此外,歐洲藥品管理局(EMA)也已啟動了對deucravacitinib營銷授權申請(MAA)的審查。

        deucravacitinib是BMS的下一代自身免疫藥物,該藥是一款潛在首創的TYK2抑制劑,目前正被開發用于治療多種炎癥性疾病。BMS對deucravacitinib寄予厚望,預計其年銷售峰值將達到40億美元。

        但問題是,TYK2是JAK家族的成員之一,俗稱JAK4。當前正值FDA對口服JAK抑制劑的心臟風險進行全面安全審查之際,一些行業觀察家擔心FDA可能會用TYK2抑制劑類別藥物采取同樣的嚴厲措施。

        BMS首席醫療官Samit Hirawat在最近的一次采訪中表示,deucravacitinib具有差異化的安全性特征,不存在JAK1/2/3的下游效應,而JAK1/2/3是現有JAK抑制劑的靶點。他指出,在臨床試驗中,deucravacitinib沒有顯示出任何類似于JAK抑制劑有關肝功能不全、貧血、血小板計數或膽固醇水平異常的急性作用。BMS研究和早期開發總裁Rupert Vessey將deucravacinib獨特的安全性歸因于與現有JAK抑制劑不同的靶向結合特性。

        為了贏得2019年新基并購案的美國反壟斷審查,BMS做出了將新基快速增長的暢銷口服抗炎藥Otezla出售給安進的決定,以支持當時處于3期臨床開發的資產deucravacitinib。Otezla是一款口服PDE4抑制劑,有望在今年12月份獲得FDA批準標簽擴展,進入輕度至中度銀屑病市場。

        今年早些時候公布的斑塊型銀屑病2項3期臨床試驗數據表明,BMS做出了正確的選擇。在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中,deucravitinib療效擊敗Otezla,幫助更高比例的患者在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數相對基線改善至少75%(PASI75)和皮損完全清除或幾乎完全清除(sPGA 0/1)。

        然而,今年10月,deucravacitinib也遭受到了打擊,在治療潰瘍性結腸炎(UC)的2期臨床試驗中失敗。BMS首席醫療官Samit Hirawat指出,公司還有另一項2期UC臨床試驗,來檢測更高劑量的deucravacitinib。他補充稱,CD是一種炎癥性腸。↖BD),而治療IBD通常需要比治療其他皮膚炎癥性疾病高出2-3倍的劑量。

        除了UC,BMS還在開展另一項2期臨床試驗,治療克羅恩。–D),這是另一種IBD。除IBD之外,一項3期臨床試驗正在評估deucravacitinib治療銀屑病性關節炎的療效和安全性。

        根據BMS的估計,所有這些適應癥都將成為支撐deucravacitinib在2029年達到40億美元銷售峰值的基礎。在當前十年的后半期,BMS的增長依賴于幾款新藥,其中就包括deucravacitinib。而屆時,其3款最暢銷藥物Revlimid、Opdivo、以及與輝瑞合作的Eliquis預計將面臨仿制藥競爭。

        BMS預計另一個峰值銷售超過40億美元的資產是靶向心臟藥物mavacamten。不過,該藥最近在美國監管方面遭遇了挫折,因為FDA已將審查決定日期推遲了3個月,至2022年4月28日。

        參考來源:Bristol Myers Squibb's next-gen autoimmune med starts high-stakes FDA review amid classwide JAK scrutiny

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