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        Aduhelm爭議還未結束 渤健Tecfidera仿制藥專利案又陷敗訴

        2021-12-03 07:28:03新浪醫藥新聞
        核心提示:盡管渤健盡了最大努力,Tecfidera仿制藥似乎仍將繼續維持上市銷售。

        編譯丨李湯姆

        盡管渤健盡了最大努力,Tecfidera仿制藥似乎仍將繼續維持上市銷售。

        據周二提交的法庭文件顯示,美國上訴法院拒絕恢復渤健公司多發性硬化癥Tecfidera的一項關鍵專利。美國聯邦巡回上訴法院裁定,西弗吉尼亞州北區地方法院在去年6月宣布Tecfidera專利無效時“沒有明顯錯誤”。另外,法院還維持了美國專利和商標局審查委員會的決定。

        這起案件源于渤健和暉致(Viatris)之間長期存在的專利糾紛,Viatris前身為Mylan。Tecfidera專利爭議的焦點是514號,原本計劃在2028年到期。然而在2020年6月,美國地區法官Irene Keeley做出了有利于Mylan的裁決,宣布該專利無效,將專利期還剩余多年的Tecfidera壟斷銷售置于危險之中。

        當時,渤健提起了上訴。然而,這并沒有阻止暉致在2020年8月推出其仿制藥的進度,Jefferies分析師Michael Yee在當時給客戶的一份報告中寫到,此舉將立刻使得Tecfidera在剩余時間的市場前景“非常暗淡”。暉致推出的仿制藥是第一款投放市場的口服多發性硬化類藥物。2021年前9個月,Tecfidera的全球銷售額下降54%,至14.7億美元。

        根據周二的裁決,渤健方仍可以申請重新審理,并可能向最高法院上訴。不過分析人士卻對結果持悲觀態度,RBC資本市場Brian Abrahams周二在給客戶的一份報告中寫道,這可能標志著Tecfidera專利案在法庭上的終結。Abrahams說這一決定可能會打開更多仿制藥的閘門,這些仿制藥也“不太可能被取代”。

        Abrahams補充道,由于受到Tecfidera的利空消息和渤健在其他幾個業務領域苦苦掙扎,該公司的股價可能“接近底部”。除了Tecfidera的困境之外,渤健新研發的阿爾茨海默病藥物Aduhelm看起來也是該公司棘手的問題之一。今年年初,渤健一直指望其現已獲得批準的阿爾茨海默病藥物Aduhelm(aducanumab)能彌補Tecfidera及其脊椎肌萎縮癥藥物Spinraza的業績損失。

        然而,事實卻是該藥在獲得美國FDA批準后不斷面臨著安全性爭議和付款障礙。在上市的第一季度,Aduhelm只創造了30萬美元的業績。渤健首席執行官Michel Vounatsos上個月在一次與投資者的電話會議上表示,“我們顯然對Aduhelm在美國上市后的業績感到失望!

        不過該公司也沒有徹底放棄在多發性硬化市場的努力,日前英國藥品和保健品管理局(MHRA)和歐盟委員會(EC)批準批準了渤健Vumerity(diroximel fumarate)用于治療復發緩解型多發性硬化(RRMS)。而Vumerity正是渤健Tecfidera的升級版產品。

        參考來源:Biogen takes another blow as appeal for Tecfidera patent revival falls short

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