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      1. 問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

        12月FDA重磅藥品審批計劃發布 涉及默沙東K藥、安進Otezla等

        2021-12-02 07:30:15新浪醫藥新聞
        核心提示:今年以來,美國FDA共批準了45款創新藥物,去年同期為44款、去年全年為53款。

        編譯丨newborn

        今年以來,美國FDA共批準了45款創新藥物,去年同期為44款、去年全年為53款。在11月份,FDA批準了3款(Livtencity、Voxzogo、Besremi),其中:

        ——武田制藥抗病毒藥物Livtencity是第一個用于移植受者治療難治性CMV感染的藥物;

        ——BioMarin公司C型利鈉肽(CNP)類似物Voxzogo是第一個治療兒童軟骨發育不全癥的藥物;

        ——臺灣藥華醫藥公司創新單PEG化長效干擾素Besremi是第一個專門治療真性紅細胞增多癥(PV)的干擾素產品。

        進入12月份,有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。以下對這些藥物進行的簡單匯總:

        其中幾款重磅藥物如下:

        企業:默沙東

        藥物:Keytruda

        預計獲批時間:2021年12月4日

        適應癥:輔助治療已進行完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和兒科患者(12歲及以上)

        美國FDA在今年8月初受理了默沙東Keytruda的補充生物制品許可申請(sBLA)。目前FDA已授予該sBLA優先審查,并指定《處方藥用戶收費法》(PDUFA)目標日期為2021年12月4日。

        據悉,該sBLA主要是基于3期KEYNOTE-716試驗的數據,該項臨床試驗KEYNOTE-716的數據已于本月早些時候在黑色素瘤研究學會(SMR)2021年大會上發布。

        KEYNOTE-716是一項多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗,正在比較Keytruda與安慰劑輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和兒科(12歲及以上)患者的療效和安全性。該試驗的主要終點是無復發生存期(RFS)。

        在方案規定的第二次中期分析(IA2)中,與安慰劑相比,Keytruda輔助治療持續顯示RFS有臨床意義的改善,疾病復發或死亡風險降低39%(HR=0.61[95%CI:0.45-0.82])。KEYNOTE-716試驗在第一次中期分析中已達到了RFS主要終點(HR=0.65[95%CI:0.46-0.92];p=0.00658),因此,在IA2未進行統計學檢驗。沒有觀察到新的安全信號。

        IA2時,接受Keytruda治療的患者中有14.8%(n=72/487)復發或死亡,而接受安慰劑治療的患者中有23.5%(n=115/489)。在本次分析時,2組的RFS中值均未達到。安慰劑組(12.3%[n=60/489])患者的遠端復發率是Keytruda組(6.4%[n=31/487])患者的2倍。

        在IA2時,Keytruda的安全特性與之前的報告一致。Keytruda治療組、安慰劑組分別有82.8%(n=400/483)、63.4%(n=308/486)發生治療相關不良事件,分別有17.0%(n=82/483)、4.3%(n=21/486)的患者出現3-4級不良事件,分別有10.1%(n=49/483)和1.2%(n=6/486)的患者發生3-4級免疫介導的不良事件和輸液反應。

        企業:安進

        藥物:Otezla(apremilast,阿普米司特)

        預計獲批時間:2021年12月19日

        適應癥:治療輕度至中度斑塊型銀屑病成人患者

        Otezla是一種口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,對環磷酸腺苷(cAMP)具有特異性,它可以通過抑制PDE4促使細胞內環磷酸腺苷(cAMP)含量升高,從而增加抗炎細胞因子,并下調炎癥反應。2019年8月,安進以134億美元的價格從新基和BMS手中收購。該藥物持續保持在銀屑病一線市場的領先地位。去年,安進在全球的銷售額接近22億美元。據估計,Otezla的銷售收入到2023年或將超過30億美元。

        2014年,Otezla在美國獲批上市,目前在美國已獲批三個適應癥,包括成年活動性銀屑病關節炎(PsA)、中度至重度斑塊型銀屑病以及貝赫切特綜合征(Behcet)相關的口腔潰瘍。今年8月16日,安進Otezla(apremilast,阿普米司特片)在中國獲批上市,用于銀屑病。

        今年9月,安進在一項關于其與Sandoz和Zydus針對重磅炸彈銀屑病治療藥物Otezla的專利糾紛中勝訴。美國新澤西州特倫頓地區法官Michael Shipp表示,Sandoz和Zydus兩家公司提議的仿制藥均侵犯了安進持有的三項專利。法院做出了對安進有利的判決,使得該藥物在COM專利(美國專利號7,427,638)于2028年2月到期前,阻止Sandoz和Zydus制造、使用、銷售、提供銷售或進口任何版本的Otezla仿制藥物。

        百時美施貴寶的TYK2抑制劑deucvacitinib為Otezla的競爭藥物,去年11月,在一項針對中度至重度斑塊型銀屑病患者的3期POETYK PSO-1關鍵臨床試驗中,百時美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib的療效超過了Otezla。研究數據表明,與Otezla相比,患者在第16周經deucravacitinib 治療后達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優于Otezla。在此項研究中,deucravacitinib的總體安全性結果與此前公布的II期研究結果一致。

        企業:百時美施貴寶

        藥物名稱:Orencia(abatacept,阿巴西普)

        預計獲批時間:12月23日

        適應癥:用于6歲及以上接受無關供體造血干細胞移植(URD-HSCT)的患者,預防中度至重度急性移植物抗宿主。╝GvHD)

        阿巴西普是全球類風濕關節炎領域第一個被批準的T細胞選擇性共刺激免疫調節劑,通過與抗原遞呈細胞上的CD80和CD86結合進而阻斷2者與T細胞上的CD28的相互作用,抑制T細胞的激活。激活的T-細胞被認為與多種炎癥性疾病相關,包括類風濕性關節炎(RA)、銀屑病關節炎(PsA)、幼年特發性關節炎(JIA)等。T-細胞完全激活至少需要得到來自抗原遞呈細胞的2種信號,其中T細胞上的CD28與抗原遞呈細胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信號傳導的關鍵步驟。

        在美國,該藥自2005年上市后已獲批3個適應癥:(1)用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者;(2)用于治療2歲及以上中度至重度活動性多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)患者;(3)用于治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。用藥方面,不建議將Orencia與其他有效的免疫抑制劑同時使用,如:生物類疾病修飾抗風濕藥物(bDMARD)、JAK抑制劑。

        在中國大陸,阿巴西普注射液由先聲藥業與百時美施貴寶合作開發。2020年8月9日,阿巴西普舉辦上市會,標志著該產品在中國大陸地區正式進入商業流通環節。

        參考來源:Biotech Stocks Facing FDA Decision In December 2021

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