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      1. 问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 快应用

        「医药速读社」丨基石PD-L1新适应症上市申请获受理 FDA要求JAK抑制剂添加“黑框警告”

        2021-09-03 02:14:47新浪网
        核心提示:信达生物与劲方医药达成3.12亿美元KRAS抑制剂合作协议;辉瑞、礼来、艾伯维JAK抑制剂遭FDA警告 存在心脏安全及致癌风险;基石药业抗PD-L1单抗递交新适应症上市申请……

        Part1政策简报

        NMPA修订注射用磷酸肌酸钠说明书

        1日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,NMPA决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。(NMPA)

        NMPA:华晨医疗设备包皮环切吻合器正在召回

        1日,NMPA发布公告,通报华晨医疗设备对其部分违规产品进行主动召回情况,其中包括包皮环切吻合器。(NMPA)

        湖南省零售药店医疗保障定点管理实施细则施行

        近日,湖南省医保局印发《湖南省零售药店医疗保障定点管理实施细则(试行)》,9月1日起正式施行。根据《细则》规定,如果要满足医疗保障定点申请条件,零售药店至少在注册地址正式经营3个月,至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师。(湖南省医保局)

        Part2产经观察

        信达生物与劲方医药达成3.12亿美元KRAS抑制剂合作协议

        2日,信达生物宣布与劲方医药达成授权协议,获得后者KRAS G12C抑制剂GFH925在中国的全球独家开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。信达生物将支付劲方医药2200万美元首付款和累计不超过5000万美元的全球开发支持费用;如果信达生物行使全球权益的选择权,劲方医药还将获得总额不超过2.4亿美元的全球开发、注册及销售里程金,以及基于中国及全球市场内GFH925的年度销售额的梯度特许权使用费。(企业公告)

        维康药业收购瓯江胶囊70%股权

        2日,维康药业发布公告称,于2021年8月26日与王世国、王林苏2位股东签署了《股权转让合同》,公司以自有资金人民币3,675万元,收购瓯江胶囊王世国持有的54.0741%股权和王林苏持有的15.9259%股权,合计收购瓯江胶囊70%的股权。(企业公告)

        HebeCell完成5300万美元A轮融资

        1日,HebeCell宣布完成5300万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于推进其独有的“即用型”多能干细胞-CAR-自然杀伤细胞疗法的研发计划,IND申请递交,临床应用和推广。(药明康德)

        派格生物科创板IPO申请获受理 拟募资25.38亿元

        8月31日,据上交所披露,上市委会议已受理了派格生物的上市申请。派格生物本次IPO拟募资25.38亿元,用于创新药药品研发、生产基地与研发中心的建设。(企业公告)

        先声药业与阿尔脉生物就抗肿瘤新药ALM005达成合作

        8月30日,先声药业与阿尔脉生物共同宣布,双方就抗肿瘤新药ALM005签署独家许可协议,先声药业将获得ALM005全球范围内所有适应症的开发和商业化权益。(医药魔方)

        福沃药业完成近亿元A轮融资

        2日,福沃药业宣布,公司于日前完成了近亿元人民币的A轮融资,由石药仙瞳新药基金领投,现有股东及关联方跟投。本轮融资资金将主要用于:公司第四代非小细胞肺癌靶向治疗药物FWD1509已启动的中美1期临床研究等。(企业公告)

        刘孟元博士加入克睿基因担任集团总裁

        2日,克睿基因宣布,刘孟元博士作为联合创始人和董事会成员,正式加入公司,担任集团总裁。(美通社)

        Part3药闻医讯

        辉瑞、礼来、艾伯维JAK抑制剂遭FDA警告 存在心脏安全及致癌风险

        1日,FDA要求辉瑞Xeljanz、艾伯维Rinvoq以及礼来Olumiant明确标识,患者在接受治疗后具有心脏安全和致癌风险,这三种药物都属于JAK抑制剂类。(新浪医药新闻)

        武田首创NAE抑制剂pevonedistat三期临床失败

        2日,武田制药宣布3期PANTHER研究(Pevonedistat-3001,NCT03268954)在无事件生存期主要终点方面没有达到预先设定的统计学显著性。该试验在高危骨髓增生异常综合症、慢性单核细胞白血病、低粒细胞急性髓性白血病患者中开展,评估了pevonedistat联合阿扎胞苷一线治疗与单用阿扎胞苷相比是否能改善EFS。(新浪医药新闻)

        安斯泰来暂停基因疗法AT132临床试验

        日前,安斯泰来宣布,在一名试验参与者发生了严重不良事件后,该公司已暂停基因疗法AT132针对X连锁肌管性肌病患者的临床试验。(新浪医药新闻)

        日本莫德纳疫苗混入异物为不锈钢碎片

        2日,据日本共同社报道,关于美国莫德纳产新冠疫苗瓶内发现异物并被暂停使用的问题,日本厚生劳动省发布消息称,经武田药品工业公司调查,结果发现异物为不锈钢,据称是生产设备的碎片。(日本共同社)

        糖皮质激素外用疗法2期试验结果积极

        8月31日,AxeroVision宣布,每日一次给药的创新糖皮质激素乳膏AXR-270,在治疗与睑板腺功能障碍相关的干眼症患者的2期临床试验中获得积极结果。临床前研究表明,与局部滴剂给药相比,AXR-270乳膏的药物暴露时间更长,并支持每日一次的给药方案。(药明康德)

        百济神州百悦泽获FDA批准治疗成年华氏巨球蛋白血症

        2日,百济神州宣布,百悦泽获得FDA批准,用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者。(新浪医药新闻)

        再鼎医药Qinlock?在台湾地区获批 用于治疗晚期胃肠间质瘤

        2日,再鼎医药宣布,台湾地区药品审批部门已经批准Qinlock?的新药上市申请,用于治疗已接受过伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤成人患者。(美通社)

        君实特瑞普利单抗已完成向FDA滚动提交上市申请

        2日,君实生物发布公告,子公司TopAllianceBiosciences已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。(企业公告)

        基石药业抗PD-L1单抗递交新适应症上市申请

        2日,基石药业宣布,NMPA已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗的新药上市申请,此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。(医药观澜)

        健康元妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理

        1日,健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理。妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素,通过与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用,用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。(CDE)

        歌礼FXR激动剂完成乙肝适应症中国桥接试验 启动II期临床试验

        25日,歌礼制药宣布法尼醇X受体激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验,并启动II期临床试验。(美通社)

        FDA批准1年只需2次用药的精神分裂症疗法

        1日,强生旗下公司杨森宣布,FDA已批准其长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera(6月一次给药的棕榈酸帕利哌酮)上市,用于治疗成人精神分裂症。(企业公告)

        金城医药子公司获注射用头孢唑林钠一致性评价受理通知书

        2日,金城医药发布公告称,公司于2021年9月1日收到控股子公司金城金素的通知,金城金素收到NMPA下发的注射用头孢唑林钠一致性评价受理通知书。(企业公告)

        新华医疗子公司关节镜配套手术器械获二类医疗器械注册证

        2日,新华医疗发布公告称,其控股子公司新华手术器械的关节镜配套手术器械于近日获得山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品适用于配合关节镜,用于关节镜手术时的检查或手术期间的操作。(企业公告)

        以岭药业全资孙公司来曲唑片获得药品注册证书

        2日,以岭药业发布公告称,公司收到NMPA的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药的全资子公司北京以岭生物向CDE申报的来曲唑片的上市许可申请,获得NMPA批准,取得药品注册证书。(企业公告)

        辰欣药业阿司匹林肠溶片、盐酸二甲双胍缓释片获药品注册批件

        2日,辰欣药业发布公告称,公司收到NMPA核准签发的阿司匹林肠溶片《药品补充申请批准通知书》及盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》。阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险,预防心肌梗死复发,中风的二级预防,降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险等。(企业公告)

        艾博生物/沃森生物mRNA疫苗境外III期临床获批

        1日,沃森生物发布公告,称与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaXIII期临床试验于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。(企业公告)

        和铂医药巴托利单抗获批CIDP II期临床试验

        近日,和铂医药公布,CDE批准其在研产品巴托利单抗治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病直接进入II期临床试验。(CDE)

        默沙东molnupiravir进入3期临床 用于COVID-19暴露后预防

        近日,默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布,已启动3期MOVe-AHEAD临床试验,评估molnupiravir用于暴露后预防COVID-19感染。这项全球性研究将入组年龄≥18岁、与经实验室确认且有症状的SARS-CoV-2感染者居住在同一个家庭的人员。(生物谷)

        正大天晴将拿下明星药首仿

        日前,正大天晴药业以仿制4类报产的依维莫司片进入行政审批阶段,该产品在国内暂无仿制药获批。依维莫司是由诺华研发的一款mTOR抑制剂,具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成三重抗肿瘤功效。(NMPA)

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