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        美国FDA推迟武田Eohilia审查 武田“转折年”面临挑战!

        2021-08-04 07:52:17新浪网
        核心提示:根据Evaluate Pharma今年3月份的统计显示,该药物2026年的预估销售额仅为3.57亿美元。Plump解释说,FDA错过了审批Eohilia的PDUFA日期,是一个相当“重大的事件”,因为该机构有义务尽全力满足PDUFA协议。

        编译丨李汤姆

        武田首席执行官Christophe Weber一直将2021年称为公司的“转折年”,武田希望在今年推进后期产品线的研发并上市几款新药。但目前来看,至少有一种药物很难实现这一目标。

        武田研发主管Andy Plump在周五的电话会议上告诉投资者,FDA没有在PDUFA日期内对武田Eohilia进行审批。Eohilia是皮质类固醇布地奈德的口服混悬剂,武田表示,如果该药物获得批准,Eohilia将成为FDA批准的第一种治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的药物,这是一种影响食道的炎症性疾病。

        然而,Eohilia似乎并不是一种有望带来巨大利润的资产。根据Evaluate Pharma今年3月份的统计显示,该药物2026年的预估销售额仅为3.57亿美元。Plump解释说,FDA错过了审批Eohilia的PDUFA日期,是一个相当“重大的事件”,因为该机构有义务尽全力满足PDUFA协议。武田Eohilia申请(编码TAK-721)在2020年末获得FDA的优先审查。该制药商在今年4月透露审批遭遇延迟,到了4个月后的今天,Plump表示,武田仍然不知道Eohilia的“目标批准日期是什么样的”。Plump称,武田仍在与FDA进行对话,暗示该公司已收到“提交更多信息的请求”,但Plump没有提供更多关于FDA错过裁决日期的具体细节。

        FDA最近推迟了对几种药物申请的决定,理由大多是COVID-19新冠疫情导致的相关旅行限制,无法进行预批准制造检查。但在许多情况下,该机构只是拒绝了申请或者推迟了PDUFA,并没有给出明确的原因,比如诺华的胆固醇药物inclisiran就是这种情况。不过,Eohilia任何形式的审批延迟,对于赛诺菲重磅炸弹Dupixent来说都是利好消息。这款获得FDA突破性疗法认定的生物药物,正准备在明年提交一份用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的监管申请。

        值得注意的是,Eohilia也并不是武田唯一一个考虑延长审查时间的药物资产。日前,欧洲药品管理局已将之前对武田登革热疫苗TAK-003的加速审查转换为标准评估。审查结果将在此前2022年3月底之前的基础上向后延迟,该公司现在预计欧洲监管机构预计将在明年晚些时候做出决定。Eohilia和TAK-003是武田希望在2024财年推出的十几种新药之一。今年,该公司还希望能够收到FDA关于maribavir用于先前治疗后移植后巨细胞病毒感染的审批回复,以及监管机构对于mobocertinib用于治疗外显子20突变的非小细胞肺癌的审批意见。该药物是强生公司Rybrevant的潜在竞争对手。

        武田希望通过新药以及最近批准的药物,能够推动公司未来几年的销售增长。遗传性血管性水肿药物Takhzyro在本季度业绩出现放缓,销售额达到255亿日元(2.29亿美元)。按固定汇率计算,仅增长了6%。从今年开始,皮下注射剂Takhzyro也开始面临来自BioCryst Pharmaceuticals口服药物Orladeyo的竞争。但武田美国业务部和全球投资组合商业化总裁Ramona Sequeira对该药物持乐观态度,他在周五的电话会议上表示,武田当前的财政年度将于明年3月结束,由于地域扩张和美国市场的持续渗透,Takhzyro仍然可以实现约20%的销售额增长目标。

        Weber此前表示,2021年是武田关键的拐点年武田将增加研发投入并推动生产线线转型,武田有信心在2030财年达到5万亿日元(约合470亿美元)的收入增长。从具体数据来看,武田制药2020财年,公司的全年报告收入为31978亿日元(约合289亿美元),同比下降2.8%。武田2021财年第一季度收入达到8166亿日元(74.4亿美元),在汇率不变的情况下,武田第一季度业绩同比增长了3.8%。

        参考来源:The curious case of Eohilia: Takeda drug hit with mysterious FDA delay as company leans on launches for growth

        来源:新浪医药新闻

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