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      1. 问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 快应用

        后疫情时代,CRO行业潜力有多大?

        2021-01-28 02:25:01生物谷
        核心提示:近年来,随着医改的深入和政策的开放,中国CRO行业快速发展。据数据显示,2018年全球CRO市场规模从约400亿美元增至579亿美元,预计到2023年将达到952亿美元,而我国已上市的CRO公司2018年在全球市场市占率仅为4.8%。

        2020年,新冠疫情全球爆发,生物医药产业承载着前所未有的重任,对疫苗和药物的研发已成为各国疫情防控的关键点。截止到目前为止,我国两款疫苗已被多个国家所批准使用,为全球抗议做出了极大贡献。而CRO(医药研发合同外包服务机构)作为生物医药研发产业链的关键环节,在缩短研发周期,降低研发费用中的作用越发显著,这将有助于从需求层面拉动整个CRO行业的快速发展。

        中国制药CRO行业发展的重要驱动力

        近年来,随着医改的深入和政策的开放,中国CRO行业快速发展。据数据显示,2018年全球CRO市场规模从约400亿美元增至579亿美元,预计到2023年将达到952亿美元,而我国已上市的CRO公司2018年在全球市场市占率仅为4.8%。来自精鼎医药的李长青博士认为,“中国CRO行业快速发展的原因,离不开这几个关键因素,包括技术发展、政策利好、资本投入以及人才储备,特别是中国监管的变化。药品上市许可人制度、4+7带量采购,实行新GMP认证等,中国政府对医药行业的监管力度加大,使得国内药物研发环境改善。2020年我们很欣喜的看到FDA和CDE颁布了几乎相同数量的生物制药法规指南,这在很大程度上加速了医药研发的速度,进而推进了CRO行业的发展。”

        同时,精鼎医药的李长青博士强调道,“基于对创新的技术、发展与扩散的演化规律的研究,以上多数技术的发展将在2015-2020年进入成熟期,这将意味着,2020年之后将进入扩散阶段,这些技术将被转换为产品(或服务),新产业将形成,第六轮工业革命也随之进入上升阶段。此外,在迎来行业快速发展的同时,CRO行业集中度提升竞争也在加剧,这也倒逼CRO企业需找自己的转型,包括领域的扩张,专业化的发展以及服务的扩展。

        以“临床价值”为导向的药物研发创新蓬勃发展

        药物研发是多学科的合作,目的是满足临床需求,以终为始设计产品开发策略不断优化调整,以患者为核心,深挖产品优势。自2015年药政改革来,中国创新药物研发逐年递增,一类创新药从2016年的90个增加到2019年的319个。2020年7月,我国正式实施了《药品注册管理办法》新的27号令鼓励以“临床价值”为导向的药物研发的政策方向,从部门规章上赋予了执行效力。创新药的申请注册预计到2021年会达到新高。

        “在优化医药创新发展的政策环境下,我国在药品改革上主要有两大方向:审评审批的流程和技术要求。首先从流程上,基于临床需求,加快上市路径,鼓励基于临床需求的药品研发。2018年国家出台《临床急需境外新药审评审批工作程序》以及2020年7月药监局发布的《突破性治疗药物审评工作程序》等三个文件,针对无论是新药、改剂型产品,还是国外已上市的产品,都提供了加快上市流程。同时药监局2005年发布的特别审批程序仍然继续适用,尤其是用于新冠病毒所有的疫苗以及药物的研发,也是政策利好的集中体现。截止到2020年底,批临床急需境外新药名单涉及73款药物,体现了“急病人之所急,急临床之所急”。来自精鼎医药的李娅杰博士表示。

        来自精鼎医药的李娅杰博士进一步表示,自2020年7月发布《突破性治疗药物审评工作程序》以来,截至至2020年底共有21个产品被授予了突破性治疗,以肿瘤为主,包括了很多临床急需的其它产品。针对这些药物,CDE会优先配置审评资源进行沟通,指导并促进药物研发。。

        自2015年以来中国的药物研发展现了蓬勃的生机,但机遇和挑战是并存。药物研发是多学科的合作,其主要目的是满足临床需求,并且我们需要意识到药物上市的基础是具有临床价值。分析中国的疾病、疾病的治疗现状、产品的特点、临床治疗趋势,应该始终以患者的需求为宗旨来进行设定,并不断地优化、调整产品的研发策略,要以患者为中心深挖产品的优势。

        数字化CRO已成大势所趋

        随着AI技术和大数据技术的发展,创新技术应用已成为突破CRO行业发展瓶颈的有效途径。在信息技术推动下,以患者为中心的去中心化临床试验正在由概念走进现实,新冠疫情的全球影响进一步推动了这个领域的加速发展。远程医疗、数字化受试者招募、远程知情同意、eSource应用、药物直送、上门护士以及就近医疗机构等业务模式从理论走向实践,在行业内引起广泛关注和热烈讨论。然而,中国在临床试验模式的探索仍在初期阶段,仍然需要更多的学习国际经验,同时也要探索适合中国国情的实践方法。

        来自精鼎医药的高杨博士表示,临床试验从临床试验设计,到临床实验中的执行,再到临床试验后的数据管理,有一套复杂的体系。数字化CRO通过数字化手段对临床试验的一个或多个环节赋能,帮助提高临床试验的可及性、准确性、安全性、高效性,最终达成患者、药企、临床试验机构等多方共赢。

        “‘去中心化临床试验’的未来已来,精鼎医药正致力于以患者为中心,为此类定制化临床试验提供标准化保障。与传统临床试验相比,去中心化临床研究由于引入了新技术和新运营模式,需要制定新的质量规范,需要参与者共同合作解决。在此基础上积极利用新兴的信息化技术,融合与改良传统临床试验的质量体系,逐步实现以受试者为中心的临床试验,降低新药研发周期和成本,让患者实质受益。”最后,来自精鼎医药的高杨博士强调道。

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